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肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗研发系列关键技术及应用获中华预防医学会科学技术奖一等奖

2018-09-14 06:24作者:网络整理来源:网络整理浏览次数:

  2017年11月18-19日,中华预防医学会成立30周年庆祝活动暨健康中国国际工程科技发展战略高端论坛在北京举行,中华预防医学会第五届学术年会暨2017年中国慢性病大会同期召开。十二届全国人大常委会教科文卫委员会副主任、中华预防医学会会长、中国工程院院士王陇德,中国科协党组成员、学会学术部部长兼企业工作办公室主任宋军,国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强,中国工程院副院长刘旭,世界公共卫生联盟主席Michael Moore、世界卫生组织驻华代表处官员Fabio Scano等出席开幕式并讲话。

 

  大会颁发了2017年中华预防医学会科学技术奖。国药中生生物技术研究院有限公司和中国食品药品检定研究院共同申报的“肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗研发系列关键技术及应用”等5个项目获得一等奖。项目第一完成人沈心亮研究员代表研究团队领奖。

 

肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗研发系列关键技术及应用获中华预防医学会科学技术奖一等奖

 

  手足口病(肠道病毒71型,EV71)疫苗的研制被列入国家“十一五”科技支撑计划。自2008年到2015年,我国共计报告手足口病例1,396万例,死亡3,354例,其中90%以上的重症和死亡病例由EV71引起。由于国内外并无特效药物,迫切需要研发安全有效的疫苗,以防控EV71感染所致的手足口病。该项目在国家重大科技专项支持下,国药中生生物技术研究院有限公司和中国食品药品检定研究院针对疫苗研发关键技术瓶颈,开展疫苗株、工艺开发、标准物质和评价方法等联合攻关研究,在多个领域实现了手足口病疫苗研发的技术创新,代表了中国疫苗研发的最高水平。

 

  在研发源头上,首次研究EV71候选株抗原特性,确定了EV71疫苗生产株,开创性获得我国疫苗候选株交叉保护谱,确定了符合我国流行特点的毒株作为疫苗生产株,从源头上保障了项目研发成功。

 

  在生产工艺上,首次建立了国际先进水平的细胞高密度生物反应器培养和EV71疫苗抗原高效纯化工艺,突破了制约病毒性疫苗高密度表达的技术瓶颈,培养规模达到国内最大,成功制备出纯度、比活和免疫原性高的疫苗。

 

  在产品评价标准上,创建了第一代国际EV71抗体标准品,开创了我国主导疫苗类国际标准品建立的先河。在无国际标准参照的条件下,成功研制出EV71抗原和中和抗体国家标准品,为疫苗活性成分检测和临床免疫原性评价奠定了基础。这是第一个由我国主持完成的生物药国际标准品,为全球EV71疫苗研发提供了评价“标尺”。

 

  项目建立了EV71攻毒保护模型,突破了临床前保护效果评价的关键技术瓶颈,为确定临床方案提供了关键数据。首次构建出EV71疫苗临床研究技术体系,证实疫苗安全有效,对重症EV71病例保护率达100%。项目在国际上首次获得EV71疫苗免疫替代终点,揭示了中和抗体水平与保护效果相关性。项目还开展了目标人群交叉保护研究,证实该疫苗对国际主要流行株均具有良好保护能力,为世界范围推广使用奠定了基础。

 

  EV71疫苗的成功研发得到了国家科技部、卫计委、国家食品药品监督管理总局药品审评中心和生物制品注册处、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等部门和机构在政策、经费、技术上的大力支持,是“举国体制”推进感染防治工作的一个成功范例。该获奖项目通过系列技术创新,逐一解决了原创疫苗多个关键技术瓶颈,使我国EV71疫苗研发达到国际领先水平。

 

  国药中生生物技术研究院有限公司研制的EV71灭活疫苗于2016年底获得国家一类新药证书,并在国药中生武汉公司实现转产,获准上市。截至目前,“武生依维乐”(EV71灭活疫苗)已供应市场约130万剂。国药中生董事长杨晓明表示,武生依维乐上市,将对降低儿童手足口病发病率,保护婴幼儿生命健康发挥重要作用。

 

  据了解,每年4到6月为手足口病高发期,以婴幼儿发病居多。手足口病目前没有针对性治疗药物可以使用,接种疫苗是保护健康的首选方案。中国疾病预防控制中心颁布的技术指南中将EV71疫苗的基础免疫程序规范为2剂次,中间间隔1个月,并推荐6月龄为首针接种最佳时机,建议在12月龄前完成接种程序。

 

   “EV71型(EV71)灭活疫苗研发系列关键技术及应用”研究过程中共发表论文70余篇(SCI 37篇),包括Lancet(2篇)、Nature Struct Mol Biol(1篇),完成专著1部,为国家制订《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》提供了依据,被世界卫生组织列为全球疫苗监管科学典范,为我国成为世界卫生组织生物制品标准化与评价合作中心、在疫苗标准方面获得国际话语权中发挥了重要作用。

 

  中华预防医学会科学技术奖是我国首个公共卫生与预防医学领域的科技奖项,每两年评选一次。2017年,中华预防医学会科学技术奖共收到全国71个单位和3位院士推荐的105项科技成果。经评审,28项科技成果获得2017年中华预防医学会科学技术奖。

 

  本次中华预防医学会成立30周年庆祝活动暨第五届学术年会的主题为“公共卫生助力健康中国”。大会号召获奖单位和个人深入实施创新驱动发展战略,努力创造出经得起检验,能够转化的科技成果,为建设创新型国家做出更大贡献,为健康中国建设提供更有力的科技支撑。

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