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天士力:77个在研项目发力三大治疗领域,复方创新中药国际化与生物创新药战(图)

2018-09-23 15:26作者:网络整理来源:网络整理浏览次数:

  医药产业,在业内人士看来,一向属于高风险、高回报产业,具有研发投入大,风险也大的特点。而一款新药如能上市,从研发开始往往需要长达十年甚至更久,无论是在科研实力还是资金上都对药企提出了高要求。

  而天士力(600535·SH)作为国内长期以来专注创新药研发的企业之一,近年来业绩不断增长的同时,研发费用投入也在持续增长。公司今年上半年实现营收和归属上市公司股东的扣非净利润分别为84.76亿元和8.33亿元,较上年同期增长16.68%和12.39%,研发投入3.26亿元,与去年同期相比增长46.6%。

  在9月18日至20日于苏州召开的第三届中国医药创新与投资大会上,天士力医药集团股份有限公司研究院(以下简称“天士力研究院”)执行院长周水平发表演讲,系统阐述了天士力的发展战略:复方创新中药国际化与生物创新药两大战略落地,目前正聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,持续稳定加大研发投入,构建可持续发展的产品管线,为未来发展奠定坚实基矗

天士力:77个在研项目发力三大治疗领域,复方创新中药国际化与生物创新药战(图)

天士力医药集团股份有限公司研究院执行院长周水平发表演讲复方创新中药国际化与生物创新药喜报频传    长久以来,拥有复方丹参滴丸等系列明星中药制剂产品的天士力,被贴着“中药企业”的标签。但实际上,天士力有别于传统中药企业,其注重创新研发,在现代中药、化学药、生物药创新方面已早有布局。复方创新中药国际化与生物药创新是天士力近期完成落地的两大战略。

  9月初,天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals,Inc.(简称“Arbor公司”)宣布,就复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)在美国的研发与市场销售展开全面合作。此次合作开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。

  复方丹参滴丸是天士力开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,该产品于1998年以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)的第一次临床研究(IND)申请,并于2006年再次获得 FDA的IND批准,确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症。经过十余年不懈的创新性研究,T89有望成为全球首例获得FDA批准上市的复方中药制剂。

  据悉,北美是慢性心绞痛全球大市常2012年美国统计数据显示,美国拥有慢性心绞痛的疾布者820万人,且每年新增确诊病人为 56.5万人。目前美国心脑血管市场的药品雷诺嗪将在2019年到达专利有效期。而据银河证券研究报告显示,T89与雷诺嗪相比优势显著。如果T89获批美国上市,将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。

  值得注意的是,T89于2018年又获得了FDA对另一新临床适应症的IND批准,用于预防和治疗急性高原综合征(AMS),目前已进入Ⅱ期临床研究阶段。

  而除复方创新中药国际化有了新突破外,天士力在生物药创新方面同样有令人瞩目的大动作。公司创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)宣布完成Pre-IPO轮融资,其投后估值将达125亿人民币(约合19亿美元)。

  此次融资由中国香港汇桥资本领投,法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投,融资额度约为10亿人民币(接近1.5亿美元)。此举不仅意味着目前国内创新药领域最大一笔融资,使天士力生物成为赴港上市的高估值生物医药公司,更标志着其朝着中国香港资本市场生物药龙头的目标迈出了坚实的步伐。

  天士力生物于2001年开始利用生物科技进行心脑血管治疗药物——“普佑克”的研发,该产品作为国家“十一五”期间获批的治疗性生物一类新药,于2011年正式上市销售。普佑克从研发到上市推动天士力中药、化学药、生物药协同发展战略实施的同时,更让国内长期无法得到及时有效救治的心脑血管疾布者受益。

  而据天士力2018年半年报显示,今年上半年公司生物药板块重磅产品“普佑克”持续放量,销售收入1.18亿元,同比增长215.91%。以至于也有分析机构认为,“普佑克”作为未来80亿元超大销售品种能够成为天士力生物拓展中国市场的王牌,同时集研、产、销、投一体化的成熟商业化平台得到了市场检验,能够抵御即将到来的中国生物药市场竞争风险,因此给出业内高估值是基于对未来市场趋势的理性判断。
    “四位一体” 77个在研项目瞄准三大领域

  天士力研究院执行院长周水平在第三届中国医药创新与投资大会的演讲中介绍,2018年上半年,天士力在研项目合计77项,10个品种获得临床批件,5个品种申报生产阶段。与此同时,今年上半年天士力研发投入达到了3.26亿元,与去年同期相比增长46.6%,占医药工业收入比重约9.92%。

  而据同花顺数据统计,截至8月31日,天士力的研发投入居国内医药企业的第七位。且天士力除了自行研发的高强度投入外,同时斥资大力引进国际领先药品,而这部分的投入也高达数亿人民币。

  天士力在与优质的国际国内等外部的企业交流中,通过合作研发、产品引进、投资市场优先许可权等方式,高效、快速地充实公司的产品管线。公司已经先后与礼来、EA Pharma、Pharnext、Mesoblast等国际知名制药企业合作,投资引入创新药。

  4月4日,天士力发布公告称,公司旗下全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司与美国礼来公司签署了一款GPR40选择性激动剂的许可协议。天士力将获得该药物大中华地区的开发、生产和商业化权益。

  6月12日,天士力公告称其又与日本EA制药株式会社正式签署了产品引进许可协议,将引进一款钙感应受体的变构调节剂,主要针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的治疗药品。目前该产品正在进行全球多中心临床II期试验。

  而在7月,天士力宣布与全球领先的干细胞研发公司Mesoblast Limited签订协议,将认购后者2000万美元的普通股,并引进两款分别处于FDA临床Ⅲ期及Ⅱ期的干细胞产品。

  除此之外,天士力此前还引入了法国Pharnext 公司的创新药PXT3003、上海赛远科技的核心品种安美木单抗等多个不同研发阶段的领先产品。

  业内观点普遍认为,医药产业是高风险、高回报产业,研发投入大,风险也很大。但天士力长期探索,通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式,以杠杆撬动研发资源,规避风险,加速创新成果转化,形成持续创新能力。

  而自主研发方面,天士力在中国市场规模领先增速快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域不断完善布局。

  在心脑血管领域,天士力覆盖心脑血管疾病发生发展的全过程。如在治疗高血脂领域,公司布局了全球新一代降血脂作用靶点的AMPK激动剂和PCSK9抑制剂。在抗血小板聚集领域,天士力布局了抗血栓一类新药P2Y12抑制剂。而已经上市的“普佑克”作为国家“十一五”期间唯一一例治疗用一类生物新药,已被纳入国家医保目录,目前“普佑克”急性缺血性脑卒中的研究处于临床Ⅲ期,普佑克急性肺栓塞的研究处于临床Ⅱ期。

  在消化代谢领域,天士力在研管线拥有丰富的产品,如口服降糖类(二甲双胍、在研品种DPP-4抑制剂)、注射降糖类(在研品种脂糖素等)和糖尿病并发症药物(复方丹参滴丸、防治糖尿病视网膜病等),通过“线上(糖医生)+线下(慢病电子处方门特配送)”等医疗服务方式,与医疗设备和保险服务形成资源对接(医疗设备和保险服务为公司控股集团少数股权投资基金投资),保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场,围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。

  在抗肿瘤领域,公司围绕全球抗肿瘤领域研发热点布局产品管线,从淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌等多个适应症角度优化产品研发管线。全资子公司赛远生物正专注EGFR的治疗用生物制品开发,其中新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木已经进入临床I期。自研的CD20抗体ADC药物已经完成了成药性研究。在小分子靶向药物治疗领域,抑制DNA修复的PARP抑制剂一类新药已经获得临床批件。

  持续研发投入势必为天士力注入了长足发展的后劲。公司的现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的大生物医药产业格局渐趋成熟完善,加之公司复方创新中药国际化与生物创新药两大战略的落地,都将对天士力未来发展做出有力支撑。

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